炎症性腸疾患関連消化管腫瘍診療ガイドライン2024年版の外部評価

大腸癌研究会ガイドライン評価委員会

Ⅰ 評価方法

　炎症性腸疾患関連消化管腫瘍診療ガイドライン2024年版の外部評価は偏りなく，質の評価を行うために，内的妥当性として，AGREEⅡ日本語訳（2022年9月改訂）を用いて，ガイドラインの作成方法の評価を行い，外的妥当性として専門家の意見として，日本の炎症性腸疾患関連消化管腫瘍の診療と現状に過不足ない内容が記載されているか否かについて評価した。炎症性腸疾患関連消化管腫瘍診療ガイドライン作成委員会（以下，作成委員会）でガイドライン案が作成され，2023年7月にパブリックコメントが募集され，2024年1月に開催された第100回大腸癌研究会において公聴会が開催された。ガイドライン評価委員会（以下，評価委員会）でガイドラインの作成方法の評価および専門家としての意見を集約して評価を行った。評価委員会からの指摘事項に関して，作成委員会で協議が行われ，最終案が作成された。

　ガイドライン作成方法についての評価として6名のすべての委員がAGREEⅡ日本語訳に従って6領域23項目と全体評価2項目について作成方法の評価を行った。委員がそれぞれの項目について評価を行い，獲得評点の平均および領域別評点を算出した。領域別評点は，各領域内の個々の項目の評点をすべて合計し，その合計点を各領域の最高評点に対するパーセンテージとして算出した。

領域別評点（％）＝（獲得評点の合計－最低評点の合計）/（最高評点の合計－最低評点の合計）

　専門家の視点からの評価は，各専門家が担当分野について評価を提出し，さらに全体で協議してコンセンサスを得た。

Ⅱ 評価結果

1 AGREEⅡ日本語訳を用いたガイドライン作成方法の評価

　AGREEⅡ日本語訳における外部評価の項目（表1，図1）について領域別評点を見ると，6領域のうち80％以上の評点を獲得したのは（領域1，領域6）の2領域のみであり，領域4（提示の明確さ）および5（適用可能性）については70％未満であった（表2）。この要因として，①パブリックコメントの募集の実施について記載がなく，患者・家族会の代表者などが作成委員に含まれていないため，患者や一般市民の価値観や好みが考慮されているか不明であること，②情報源となるデータベースの名称，検索対象期間の記載はあるが，使用した検索語，索引用語，検索論文数などの記載がなく検索を再現ができず，エビデンスの評価基準はあるものの選択基準が不明であること，③フローチャートやアルゴリズムが少なく，どれが重要な推奨であるのか見つけやすくする工夫が必要であること，④どのように推奨を適用するかについての助言やツールの提供が不足しておりガイドラインにモニタリング・監査の基準が示されていないこと，などが要因として挙げられた。CQについては，治療選択全般に関する限られたものであるべきところを特定の治療に関するものになっていて，推奨がそれに対する繰り返しになっているだけのものが散見される。また，推奨を決定することが可能と思われるCQでも推奨が曖昧な表現となっていたり，単なる実態の記載になっているなど，CQと推奨に曖昧さが残っている。

図1　領域別評点（％）

　このガイドラインの使用を推奨するかの問いに対して推奨する4票，推奨する（条件付き）2票，推奨しない0票であり，全員が推奨したものの2名の委員は推奨する（条件付き）であった。推奨する（条件付き）の理由は，各CQでどういうエビデンス（論文）を選択したかを根拠とともに明示し，何がわかっているかを研究デザインなどとともにまとめ，何が解決されたのかがわかる推奨（または解説）をまとめるとよいことなどが指摘された（表3）。

2 専門家の視点からの評価

　炎症性腸疾患関連消化管癌は，症例数が少なくエビデンスレベルの高い臨床研究が少ない状況であることから，推奨とそれを支持するエビデンスの選択に注意する必要がある。

　以下，評価委員会において指摘された項目のうち重要と思われる指摘事項を列挙する。

1. 本ガイドラインの内容は「炎症性腸疾患に関連する消化管腫瘍」が広く記載されているが，なぜ名称が「消化管癌」なのか？
   （対応）「炎症性腸疾患関連消化管腫瘍診療ガイドライン」に変更。
2. 炎症性腸疾患関連消化管腫瘍，大腸腫瘍，大腸癌，消化管癌などの類似した表現（特にCQ）について，索引を作成する際に別々の索引項目にすると煩雑になるので改善が望まれる。
   （対応）IBD関連消化管腫瘍には様々な病態が包含されるため，類似はするもののニュアンスの異なる用語を文脈に応じて使い分ける必要があると考える。
3. ガイドライン利用者の理解を含めるため全体的に図示（フローチャートなど）増加させる工夫が必要である。
   （対応）改訂時に対応検討。
4. CQの選択基準がはっきりしない。各論中の記載内容とCQとの棲み分けができるところもあるため，CQの見直しについて検討してほしい。また，CQは全体で28個あり，やや多い印象を受ける。少し整理して，各論に記載してもよいCQはないか検討が必要である。
   （対応）改訂時に対応検討。
5. 各論では，UC関連消化管腫瘍，CD関連消化管腫瘍の2つであるが，CQではそれ以外に両者を含めたIBD関連消化管腫瘍として記載されているものがあり，3つのパターンとなっている。CQの中には主語（対象疾患）が明確でないものがあるため，対象疾患から書き出し，記載方法を統一した方が見やすいと考える。
   〈例〉CQ3：日本人と欧米人との間にIBD関連消化管腫瘍の臨床病理学的特徴に違いはあるか？
   　⇒IBD関連消化管腫瘍の臨床病理学的特徴は，日本人と欧米人との間に違いはあるか？
   　また，CQの順序に関しても，検討してほしい。領域別であれば，IBD関連消化管腫瘍，UC関連消化管腫瘍，CD関連消化管腫瘍の順序など。
   （対応）CQを一部変更。
6. 目次・各論の項目順序について
   　二つの各論において，疫学，サーベイランス，診断，治療，予後となっている。サーベイランスが疫学の次になっていて通常と逆になっている。
   （対応）変更なし。
7. 各論の記載順序について
   　構成が，説明文章⇒文献⇒図表となっているが，説明文章⇒図表⇒文献の順の方が，文章と図表が近いため読者の理解が深まりやすいと考える。
   （対応）修正。
8. 色素内視鏡検査におけるインジゴ・クリスタルバイオレットの使用に関して
   　①インジゴカルミンの使用に関して：内視鏡時の撒布は適応外使用となる可能性はいかがだろうか。適応外使用であれば，その使用に関する注意事項を記載しておいた方が良いと思う。
   　②クリスタルバイオレット：日本消化器内視鏡学会より学会声明「消化器内視鏡検査におけるクリスタルバイオレットの使用に関する学会声明」（https://www.jges.net/news/news-official/2019/12/12/25311）が出ている。何か注釈をしておいた方が良いのではないだろうか。
   （対応）クリスタルバイオレットに関して日本消化器内視鏡学会の声明を追記。
9. LGDとHGDについて
   　内視鏡治療のポイント：LGDまでの病変が内視鏡治療の適応と記載しているが，LGDとHGDの鑑別に関する記載は診断の部分が不十分ではないだろうか。両者の内視鏡所見を比較した表などがあれば読者の理解が深くなる。
   （対応）LGDとHGDは組織学的特徴で診断され，内視鏡所見での厳密な鑑別は困難と考える。
10. 手術治療の適応について
    　手術治療：ポイントに「low-grade dysplasia（LGD）のうち癌合併の可能性が高い症例は相対的手術適応とされている」とされている。解説には，low-grade dysplasia（LGD）のうち癌合併の可能性が高い症例についての記載がない。具体的には説明した方が良いだろう。
    （対応）改訂時に修正検討。
11. FOLFOX±Bevacizumabなどの表現がある。①Bevacizumabは初出以外はBEVと省略するのが良い。②±について，海外のガイドラインにはみられる表現だがわが国の大腸癌治療ガイドライン医師用においてはこの表現はない（FOLFOXマイナスBEVというレジメンは存在しない，という理由だ）。本ガイドラインも大腸癌研究会編なので，表現を統一した方が良いと考える。例えば「FOLFOXまたはFOLFOX＋BEV」である。
    （対応）「FOLFOXまたはFOLFOX＋BEV療法」として修正。
12. CQ 5：IBD関連消化管腫瘍に対する内視鏡によるサーベイランスは有効か？　について
    　サーベイランス大腸内視鏡検査を行うことを強く推奨している。解説においても同様だが，CD関連消化管腫瘍の各論（サーベイランス）においてはあまり内視鏡検査の有用性が記載されていない。この内視鏡によるサーベイランスはUC関連消化管腫瘍に関してのCQだろうか。
    （対応）CDも含まれ修正なし。
13. CQ 6：サーベイランスにおける最適な内視鏡検査の方法（開始時期，施行間隔，観察方法など）は何か？　について
    　解説を見ると，UC関連消化管腫瘍に関するサーベイランスのため，本文の最初に対応疾患を記載した方が良いと考える。
    （対応）CDも含まれ修正なし。
14. CQ 7：IBD関連消化管腫瘍に対する内視鏡検査以外のサーベイランスは有効か？　について
    　このCQは項目として必要だろうか。解説を見ると本文内の記載でもよいとも考えられるが，いかがだろうか。
    （対応）修正なし。
15. CQ 8：大腸内視鏡検査によるサーベイランスにおける最適な生検方法は何か？　について
    　IBD関連消化管腫瘍に対する大腸内視鏡検査～：対象疾患を最初に記載した方がわかりやすいと思う。
    （対応）修正なし。
16. CQ 11：IBD関連消化管腫瘍に用いるべき病理診断用語・分類・基準は何か？　について
    　CQとして適切だろうか。対象となる臨床医の日常診療上に役に立つ情報だろうか。本文中の記載でもよいと考える。
    （対応）修正なし。
17. CQ 12：生検病理診断において免疫染色（p53，Ki-67）は推奨されるか？　について
    　IBD関連消化管腫瘍の生検病理診断において～：対象疾患を最初に記載した方がわかりやすい。
    （対応）修正。
18. CQ 14：LGDに対しては，特に癌合併のリスクが高いと考えられる場合には大腸全摘術が弱く推奨される。
    と記載されているが，特に癌合併のリスクが高いと考えられる場合とはどのような状況を示すのだろうか。具体的に理解できる記載が望まれる。
    （対応）改訂時に修正検討。

以上